फार्मा में एपीआई और एफडीएफ में क्या अंतर है?

फार्मास्युटिकल उद्योग में, आपने उत्पादों के संदर्भ में अक्सर उपयोग किए जाने वाले शब्द "एफडीएफ" और "एपीआई" सुने होंगे। हम निश्चित रूप से इस प्रकार के शब्दजाल को समझते हैं, लेकिन हम निश्चित रूप से देख सकते हैं कि आम जनता उन प्रकार की शब्दावली संक्षिप्तताओं को देखकर कैसे अभिभूत महसूस करेगी। यह लेख एपीआई और एफडीएफ के बीच अंतर समझाने के लिए है। संदर्भ के लिए, उनका मतलब क्रमशः, "समाप्त खुराक फॉर्म" और "सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक" है।

परSandoo Pharma, हम अपने ग्राहकों के लिए फार्मास्युटिकल एपीआई और मध्यवर्ती में बहुत पेशेवर हो सकते हैं, लेकिन हम आम लोगों और बाकी जनता के लिए भी समझने योग्य होना चाहते हैं। रसायन उत्पादन की दुनिया वास्तव में काफी तकनीकी और इसमें शामिल हो सकती है, लेकिन इसका कोई मतलब नहीं है अगर हमारा काम इतना अपारदर्शी है कि भ्रमित करने वाला हो।

उस स्थिति में, हम इस लेख का उपयोग एफडीएफ और एपीआई के बीच अंतर पर चर्चा करने के लिए करेंगे और फार्मास्युटिकल फॉर्मूलेशन प्रक्रिया के ये दो हिस्से कैसे परस्पर जुड़े हुए हैं और हम इस क्षेत्र में क्या कर सकते हैं।

एफडीएफ क्या है?

जैसा कि पहले कहा गया है, एफडीएफ का मतलब तैयार खुराक फॉर्म है, और यह वास्तविक अंतिम दवा उत्पाद को संदर्भित करता है जो उपभोग के लिए है। एफडीएफ कई प्रकार के रूप ले सकते हैं, जिनमें ठोस गोलियां या कैप्सूल, तरल समाधान या अन्य प्रकार शामिल हैं। एफडीएफ में आमतौर पर विभिन्न निष्क्रिय सामग्रियों के साथ एक एपीआई भी होता है।

सभी दवाएं दो मुख्य घटकों से बनी होती हैं: एपीआई, जो केंद्रीय घटक है, और सहायक पदार्थ, दवा के अलावा अन्य पदार्थ जो दवा को आपके सिस्टम तक पहुंचाने में मदद करते हैं। एक्सीसिएंट्स रासायनिक रूप से निष्क्रिय पदार्थ होते हैं, जैसे गोली में लैक्टोज या खनिज तेल।

हालाँकि निष्क्रिय तत्व आपको बेहतर महसूस कराने वाली दवा में कोई भूमिका नहीं निभाते हैं, लेकिन उनके शरीर पर दुष्प्रभाव हो सकते हैं। डॉक्टरी दवाओं के अगले कंटेनर पर संभावित दुष्प्रभावों को पढ़ें, आप देखेंगे कि ये सामग्रियां आपको कैसे प्रभावित कर सकती हैं।

इस मामले में, फिर, अगली बार जब आप फार्मास्यूटिकल्स के संदर्भ में "एफडीएफ" देखेंगे, तो आपको पता चल जाएगा कि यह शब्द केवल दवा के भौतिक रूप को संदर्भित करता है जिसे किसी भी फार्मेसी में बिक्री के लिए उत्पादित किया गया था जहां ग्राहक खरीदारी करते हैं।

एपीआई क्या है?

हमने केवल एपीआई, या सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री का संदर्भ दिया है, लेकिन हम यहां कुछ और विवरण प्राप्त कर सकते हैं। एक्टिव फार्मास्युटिकल इंग्रीडिएंट (एपीआई) किसी भी दवा का वह हिस्सा है जो इच्छित प्रभाव पैदा करता है। कुछ दवाओं, जैसे कि संयोजन चिकित्सा, में विभिन्न लक्षणों का इलाज करने या अलग-अलग तरीकों से कार्य करने के लिए कई सक्रिय तत्व होते हैं।

प्रत्येक दवा में एपीआई कितना मजबूत है यह निर्धारित करने के लिए निर्माता कुछ मानकों का उपयोग करते हैं। हालाँकि, मानक एक ब्रांड से दूसरे ब्रांड में व्यापक रूप से भिन्न हो सकते हैं। प्रत्येक ब्रांड अलग-अलग परीक्षण विधियों का उपयोग कर सकता है, जिसके परिणामस्वरूप अलग-अलग क्षमताएं हो सकती हैं।

सभी मामलों में, निर्माताओं को एफडीए द्वारा वास्तविक जीवन के रोगियों के साथ-साथ प्रयोगशाला स्थितियों में भी अपने उत्पादों की क्षमता साबित करने की आवश्यकता होती है।

एपीआई का उत्पादन परंपरागत रूप से फार्मास्युटिकल कंपनियों द्वारा स्वयं अपने घरेलू देशों में किया जाता रहा है। लेकिन हाल के वर्षों में कई निगमों ने लागत में कटौती के लिए विनिर्माण को विदेशों में भेजने का विकल्प चुना है। इससे इन दवाओं को विनियमित करने के तरीके में महत्वपूर्ण बदलाव आए हैं, और अधिक कठोर दिशानिर्देश और निरीक्षण किए गए हैं।

जबकि कई दवा कंपनियाँ संयुक्त राज्य अमेरिका और इंग्लैंड में स्थित हैं, अधिकांश एपीआई निर्माता विदेशों में हैं। सबसे बड़े एशिया में स्थित हैं, विशेषकर भारत और चीन में।

महंगे उपकरण, कर्मचारियों और बुनियादी ढांचे पर लागत में कटौती करने के लिए अधिक से अधिक कंपनियां आउटसोर्सिंग कर रही हैं। हालांकि इससे उनके मुनाफे में मदद मिली है, लेकिन विदेशों में उत्पादित इन एपीआई की गुणवत्ता के बारे में चिंता जारी है।

विनियम

एपीआई की गुणवत्ता का प्रभावकारिता (वांछित परिणाम उत्पन्न करना) और दवाओं की सुरक्षा पर महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ता है। खराब तरीके से निर्मित या समझौता किए गए एपीआई बीमारियों या मृत्यु जैसे गंभीर मुद्दों से जुड़े हुए हैं।

यहां तक ​​कि आउटसोर्सिंग के मामले में भी, एपीआई उस देश से कड़े नियमों और निरीक्षण के अधीन होते हैं जहां उन्हें भेजा जाता है। उदाहरण के लिए, विदेशों में एपीआई विनिर्माण संयंत्र अभी भी अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा निरीक्षण से गुजरते हैं।

जैसा कि एपीआई के निर्माण से पता चलता है, फार्मास्युटिकल उद्योग तेजी से बदल रहा है। कंपनियां अब दवा बनाने की प्रक्रिया के हर चरण को नहीं संभालती हैं। एक कंपनी एपीआई बनाती थी, कैप्सूल बनाती थी और दवा की पैकेजिंग करती थी-लेकिन अब नहीं।

जवाब में, रोगी और सार्वजनिक सुरक्षा के लिए जिम्मेदार शासी निकायों ने दवा की गुणवत्ता सुनिश्चित करने और दोषों को रोकने के लिए गहन जांच शुरू की है। इनमें से किसी भी स्थापित मानक का उल्लंघन करने पर इन निर्माताओं के पीछे की दवा कंपनियों को जुर्माना या बहुत महंगा रिकॉल करना पड़ सकता है।

हम क्या कर रहे हैं?

हम सैंडू फार्मा, अनुसंधान और विकास (आरएंडडी) केंद्रों और जीएमपी/एफडीए उत्पादन सुविधाओं सहित कई करीबी साझेदार निर्माताओं का विकास करते हैं। हम सीएमसी और डीएमएफ प्रोफाइल जैसे दस्तावेजों के साथ एपीआई और इंटरमीडिएट की पेशकश कर सकते हैं।

यूरोपीय, एशियाई और उत्तरी अमेरिकी ग्राहकों को फार्मास्यूटिकल्स और रसायनों की आपूर्ति करने का लगभग 14 वर्षों का अनुभव सैंडू को एक विश्वसनीय भागीदार बनाता है क्योंकि यह अपने ग्राहकों की जरूरतों का अनुमान लगाता है। हमारी कंपनी का मुख्य उद्देश्य यह है कि फार्मास्युटिकल कंपनी के अनुसंधान एवं विकास और उत्पादन प्रक्रिया में कच्चे माल की कोई कमी न हो ताकि फार्मास्युटिकल कंपनियां मानव समाज के लाभ के लिए कुशलतापूर्वक और आर्थिक रूप से दवाओं का विकास और उत्पादन कर सकें।

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