> समाचार > उद्योग समाचार

एपीआई विनिर्माण की आउटसोर्सिंग - क्या सख्त विनियमन और गुणवत्ता जांच आवश्यक है?

2022-06-17

एक एपीआई को दो प्रमुख स्तरों पर गुणवत्ता जांच पास करने की आवश्यकता होती है:

जिस देश में इसका उत्पादन होता है.

उस देश में जहां दवाओं का निर्माण किया जाता है और अंतिम उपयोगकर्ताओं को बेचा जाता है।

यही कारण है कि एक एपीआई निर्माता को तीसरे पक्ष के ऑडिट की व्यवस्था करनी होती है, जिसका प्रमाणीकरण यह सुनिश्चित करता है कि उनके औद्योगिक सेटअप में एपीआई की निर्माण प्रक्रिया के दौरान सभी उद्योग मानकों का पालन किया जाता है।

यदि कोई कंपनी निरीक्षण प्रक्रिया में विफल रहती है, तो उन्हें चेतावनी जारी की जाती है और दवा निर्माताओं के साथ सभी लेनदेन अस्थायी रूप से रोक दिए जाते हैं जब तक कि वे पुन: निरीक्षण ऑडिट पास नहीं कर लेते। यह सुनिश्चित करने के लिए किया जाता है कि सभी एपीआई मानव उपयोग के लिए सुरक्षित हैं और उपभोग से कोई दुष्प्रभाव नहीं होना चाहिए जो गंभीर बीमारी और यहां तक कि कुछ मामलों में मृत्यु का कारण बन सकता है।

उत्पादित एपीआई के बैचों की बहु-स्तरीय जांच होती है:

सबसे पहले, इसका विश्लेषण एपीआई निर्माता की प्रयोगशाला द्वारा ही किया जाएगा।

दूसरे, तृतीय पक्ष प्रयोगशाला निर्मित एपीआई की सुरक्षा और गुणवत्ता मापदंडों का निरीक्षण करेगी।

तीसरा, दवा निर्माता या फार्मास्युटिकल कंपनी व्यापार से पहले एपीआई का परीक्षण करेगी।

अंत में, कई बैचों का अस्पतालों द्वारा परीक्षण भी किया जाएगा जहां दवा अंतिम उपयोगकर्ताओं को दी जाएगी।

एपीआई नियामक नियंत्रण के अंतर्गत आने वाली उत्पाद श्रेणियां हैं:

अनुसूचित जहर के साथ/बिना जेनेरिक उत्पाद।

नये औषधि उत्पाद.

स्वास्थ्य पूरक, पशु चिकित्सा उत्पाद, जैव प्रौद्योगिकी उत्पाद और पारंपरिक उत्पाद एपीआई नियामक नियंत्रण के अंतर्गत नहीं आते हैं।

अच्छी उत्पादन कार्यप्रणाली

यह वह शब्द है जिसका अधिकांश एपीआई निर्माताओं को पालन करना होता है। ये वे मानक हैं जो किसी दवा के निर्माण के लिए सुरक्षित एपीआई का उत्पादन करने के लिए अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त हैं। प्रत्येक देश में नियमों का एक सेट निर्धारित होता है जिसमें वे सभी दिशानिर्देश शामिल होते हैं जिनका एक एपीआई निर्माता को जीएमपी के एक भाग के रूप में पालन करना चाहिए।

यदि हम यह आश्वस्त करना चाहते हैं कि फार्मास्युटिकल उद्योग में निर्मित दवाएं मानव प्रशासन के लिए सुरक्षित हैं, तो जीएमपी का सख्ती से पालन करने वाले एक प्रतिष्ठित एपीआई निर्माता को ढूंढना जरूरी है। कुछ पैरामीटर जो एपीआई आपूर्तिकर्ताओं की प्रतिष्ठा निर्धारित कर सकते हैं वे हैं:

एक पृष्ठभूमि जांच से उनकी विनिर्माण प्रक्रियाओं, उनके टर्नओवर, निर्माता की क्षमता और उनके पिछले ग्राहक इतिहास में किसी भी तरह की खामियों को उजागर करने में सक्षम होना चाहिए।

कच्चे माल की खरीद, एपीआई निर्माण, भंडारण और एपीआई सामग्री की पैकेजिंग के दौरान अपनाए गए गुणवत्ता मापदंडों के रिकॉर्ड की जांच करना।

साथ ही, पुष्टि करें कि एपीआई आपूर्तिकर्ता किसी भी विफल गुणवत्ता जांच की जिम्मेदारी लेने के लिए तैयार है या नहीं।

एक विशिष्ट समय सीमा में एपीआई का उत्पादन करने की उनकी तत्परता एक एपीआई निर्माता के रूप में उनकी प्रभावकारिता के बारे में बहुत कुछ बताती है।

एपीआई आधुनिक दवा निर्माण प्रक्रिया के लिए मौलिक है और लागत में कटौती एकमात्र मानदंड नहीं होना चाहिए जिसे सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक के उत्पादन पर लागू किया जा सकता है क्योंकि यदि उपर्युक्त नियमों और प्रथाओं का सख्ती से पालन नहीं किया जाता है तो यह मानव स्वास्थ्य पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।

पहले का:सर्वोत्तम चीन एपीआई निर्माता कैसे खोजें?

अगला:आप मिनोसाइक्लिन हाइड्रोक्लोराइड के बारे में कितना जानते हैं?