दवा का उत्पादन कैसे होता है?

बहुत सारी अलग-अलग दवाएं हैं, अलग-अलग रंग/आकार (जैसे कैप्सूल, टैबलेट या इन्फ्यूजन) और कीमत के साथ। यहां हम यह बताना चाहेंगे कि इसे इतना अलग क्या बनाता है? दवा का उत्पादन कैसे होता है?

औषधियों का प्रकार :

उत्पादन प्रक्रिया की दृष्टि से: औषधियों को निम्न में विभाजित किया जा सकता है:

1) छोटी आणविक औषधियाँ, बाज़ार में अधिकांश औषधियाँ छोटी आणविक औषधियाँ हैं, और उनमें से अधिकांश रासायनिक संस्थाओं से बनी हैं, इसलिए इसे रासायनिक औषधियाँ भी कहा जाता है

2) मैक्रोमोलेक्यूलर दवाएं: कोशिका द्वारा संश्लेषित होती हैं, जिन्हें बायोलॉजिक्स भी कहा जाता है।

उत्पादन के दूसरे दृष्टिकोण से, एक दवा को यह भी कहा जा सकता है:

1) प्रवर्तक दवा: जो नवप्रवर्तकों द्वारा उत्पादित की जाती है, चाहे वह छोटी आणविक दवाएं हों या मैक्रोमोलेक्यूलर दवाएं। आम तौर पर, एक मूल दवा के लिए 423 वैज्ञानिकों, 6587 नैदानिक ​​परीक्षण, 7 मिलियन से अधिक घंटे और औसतन एक बिलियन अमरीकी डॉलर से अधिक के निवेश की आवश्यकता होती है।

2) जेनेरिक दवाएं: जब पेटेंट सुरक्षा अवधि समाप्त हो जाती है, तो दूसरों द्वारा बनाई गई दवाएं जेनेरिक दवाएं कहलाती हैं।

निर्माता: 

दुनिया की शीर्ष दस दवा कंपनियां: फाइजर नोवार्टिस, सनोफी, रोश होल्डिंग, मर्क, ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन, अंजिन, एस्ट्राजेनेका, लिली, एबॉट।

ऑन्कोलॉजी से संबंधित सर्वश्रेष्ठ कंपनियां: रोश होल्डिंग, एन एंड सेल्जीन, नोवार्टिस, स्क्विब, जॉनसन एंड जॉनसन, एमएसडी, फाइजर, लिली, एस्ट्राजेनेका।

चीन में प्रसिद्ध दवा कंपनियाँ: गुआंगज़ौ फार्म होल्डिंग, शियुज़ेंग फार्मा, शंघाई फार्मा होल्डिंग कंपनी लिमिटेड, हार्बिन फार्मास्युटिकल ग्रुप होल्डिंग कंपनी आदि।

औषधि का जन्म:

1) बाजार में किसी नई दवा को मंजूरी कौन देता है?

चीन में, यह सीएफडीए है: चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन।

अमेरिका में: यह यूएस एफडीए है; यूरोप में यह ईएमए है, और जापान में यह पीएमडीए है। यूएस एफडीए सबसे अधिक आधिकारिक और शक्तिशाली संगठन है। वे मरीजों की खातिर किसी दवा के अनुमोदन में तेजी लाने के लिए फास्ट ट्रैक, ब्रेकथ्रू, प्राथमिकता समीक्षा और त्वरित अनुमोदन का सहारा लेंगे।

2）हर साल कितनी नई दवाओं का उत्पादन होता है? एफडीए के अनुसार, औसतन लगभग 30 नई दवाओं को लॉन्च करने की मंजूरी दी जाती है। उदाहरण के लिए ऑन्कोलॉजी को लें, 1999-2013 के संबंधित डेटा से पता चलता है कि एफडीए ने 50 ऑन्कोलॉजी को मंजूरी दी है। वर्ष 2015 में, 14 नई दवाओं को रद्द क्षेत्र में मंजूरी दी गई, उस वर्ष सभी नई दवाओं का 31% हिस्सा लिया गया, और वर्ष 2016 में 6, जो सभी का 27% हिस्सा लिया गया। ऑन्कोलॉजी पर शोध हाल के वर्षों के अध्ययन के लिए हॉट स्पॉट प्रतीत होता है।

3) एक नया ड्रम बनाने में कितना समय लगता है? आम तौर पर अवधारणा से 15 वर्ष तकउपयोग के लिए उत्पाद.

4）एक नई दवा के अनुसंधान एवं विकास पर कितना खर्च आता है? औसतन कम से कम एक अरब.

5)शून्य से एक ड्रम के लिए कितने चरण होते हैं? सामान्यतया, चार चरण होते हैं।

पहला: दवा की खोज में आमतौर पर 5 साल लगते हैं। शामिल:

क) बुनियादी अनुसंधान，

बी) लक्ष्य की पहचान，

सी )लक्ष्य सत्यापन，

घ) लीड पहचान，

ई) लीड अनुकूलन।

दूसरा: प्रीक्लिनिकल रिसर्च, एक वर्ष। इसमें शामिल हैं:

क) साहित्य अनुसंधान, जिसमें दवा का नाम, नामांकन का नियम आदि शामिल है।

बी) फार्मास्युटिकल अनुसंधान, एपीआई प्रक्रिया अनुसंधान, प्रिस्क्रिप्शन और प्रक्रिया अनुसंधान, रासायनिक संरचना और संरचना के लिए सत्यापन प्रयोग, ड्रम गुणवत्ता अनुसंधान, दवा मानक के प्रारूपण निर्देश, नमूना परीक्षण, फार्मास्युटिकल सहायक पदार्थों के स्थिरता प्रयोग, पैकेजिंग कंटेनर और सामग्री आदि से संबंधित प्रयोग;

ग) फार्माकोलॉजी और टॉक्सिकोलॉजी अनुसंधान: सामान्य फार्माकोलॉजी प्रयोग, मुख्य फार्माकोडायनामिक्स प्रयोग, तीव्र विषाक्तता परीक्षण, दीर्घकालिक विषाक्तता परीक्षण, एलर्जी, हेमोलिटिक और म्यूकोसल जलन पर प्रायोगिक अध्ययन, उत्परिवर्तन के लिए परीक्षण, प्रजनन विषाक्तता परीक्षण, कार्सिनोजेनिक विषाक्तता परीक्षण, निर्भरता परीक्षण, जानवरों पर फार्माकोकाइनेटिक्स प्रयोग

तीसरा: क्लिनिकल रिसर्च: 7 साल, क्लिनिकल रिसर्च में चार चरण होते हैं।

चरण I: सबसे पहले मानव पर प्रयोग करेंगे, यह देखने के लिए कि क्या दवा से मानव शरीर पर गंभीर सुरक्षा खतरा है। किसी दवा की सुरक्षा, दवा की सहनशीलता और फार्माकोकाइनेटिक्स के अध्ययन को समझने के लिए, खुराक योजना तैयार करने के लिए साक्ष्य प्रदान करें (जैसे कि प्रति समय कितनी खुराक, दिन में कितनी बार आदि)। आमतौर पर 20-100 स्वस्थ स्वयंसेवकों को बुलाया जाएगा। इस चरण से, वैज्ञानिकों को पता चल जाएगा कि मानव शरीर अधिकतम खुराक ले सकता है।

चरण II: दवा के प्रभाव की जांच करना, कि क्या यह रोगियों के दर्द को कम करता है। इस चरण का मुख्य कार्य एक सुरक्षित और प्रभावी खुराक का पता लगाना, प्रभावी दवाओं का चयन करना और बेकार या उच्च विषाक्त दवाओं को हटाना, उपयुक्त खुराक का पता लगाना, प्रभावों का मूल्यांकन करना है। यह चरण प्रयोगों के लिए 100-500 रोगियों की मांग करेगा, उसी समय संदर्भ समूह लें।

चरण III: दवा की सहनशीलता, बड़ी संख्या में रोगियों पर प्रभाव, दवा के समग्र जोखिम लाभ आदि का मूल्यांकन करें। प्रयोग रोगियों को 1000 -5000 की आवश्यकता है। वैज्ञानिकों को इस चरण पर सांख्यिकीय डेटा उपलब्ध कराना होता है।

चरण IV: विपणन के बाद दवा की निगरानी करना। प्रतिकूल घटनाओं की दर की निगरानी करने के लिए, रोग दर और मृत्यु दर पर दवा का प्रभाव, नैदानिक ​​​​परीक्षणों में शामिल नहीं किए गए अन्य प्रभाव, समान रासायनिक यौगिकों पर उपचार प्रभाव की तुलना करना, ऑपरेटिंग निर्देश में संशोधन करना, दवा को वापस लेने या न लेने का निर्णय लेना।