सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री (फार्मा में एपीआई) के बारे में वह सब कुछ जो आपको जानना आवश्यक है

सैंडू, एक पेशेवर के रूप मेंचीन में एपीआई निर्माता, हम सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्रियों की एक विस्तृत श्रृंखला का उत्पादन करते हैं जिनका उपयोग विभिन्न अनुप्रयोगों में दवाओं के उत्पादन में किया जा सकता है। हमारे उत्पाद सख्त प्रक्रियाओं और सीजीएमपी (वर्तमान अच्छी विनिर्माण प्रथाओं) के तहत उत्पादित किए जाते हैं। इसके अलावा, हम नई दवाओं के लिए नए फार्मास्युटिकल यौगिकों को भी अनुकूलित कर सकते हैं।

विषयसूची

फार्मा में एपीआई

एपीआई के बारे में सामान्य प्रश्न

एपीआई विनिर्माण

फार्मास्युटिकल उद्योग में विनियम

फार्मा में एपीआई

एपीआई, साथ ही सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक, का अर्थ है किसी दवा का सक्रिय घटक। दवाएँ बनाने की प्रक्रिया में, एपीआई एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है और किसी दवा में वास्तविक फार्मास्युटिकल एजेंट के रूप में कार्य करता है।

उदाहरण के लिए, ओलोपाटाडाइन हाइड्रोक्लोराइड एक दवा है जिसका उपयोग एलर्जिक नेत्रश्लेष्मलाशोथ और एलर्जिक राइनाइटिस (हे फीवर) के लक्षणों को कम करने के लिए किया जाता है। ओलोपाटाडाइन हाइड्रोक्लोराइड में प्रयुक्त एपीआई (आइसॉक्सेपैक कैस नं. 55453-87-7 और (3-डाइमिथाइलामिनोप्रोपाइल) ट्राइफेनिलफॉस्फो-नियम ब्रोमो हाइड्रोब्रोमाइड कैस नं. 27710-82-3) सक्रिय तत्व हैं जो एलर्जी-रोधी हैं।

हालाँकि, यह ध्यान देने योग्य है कि एपीआई को रोगी द्वारा सीधे नहीं लिया जा सकता है। एपीआई किसी दवा का केवल सक्रिय घटक है और इसका उपयोग दवा के रूप में नहीं किया जा सकता है। केवल जब एपीआई को फार्मास्युटिकल तैयारी में संसाधित किया जाता है, तो यह नैदानिक ​​​​अनुप्रयोग के लिए दवा बन सकता है।

सामान्य प्रश्न

एपीआई और मध्यवर्ती के बीच क्या अंतर है?

इंटरमीडिएट एक रासायनिक यौगिक है जो एपीआई बनाने की प्रक्रिया में उत्पन्न होता है। एपीआई के संश्लेषण और निर्माण में मध्यवर्ती आवश्यक और अपरिहार्य हैं। एपीआई के उत्पादन में, मध्यवर्ती पूर्ववर्ती प्रक्रियाओं के प्रमुख उत्पाद हैं।

फार्मा में एपीआई का उत्पादन कैसे किया जाता है?

एपीआई उत्पादन की प्रक्रिया में, हम कच्चे माल, मध्यवर्ती और एपीआई जैसी कई अवधारणाओं से भ्रमित हो सकते हैं। क्या फर्क पड़ता है? कच्चे माल रासायनिक यौगिक होते हैं जिनका उपयोग एपीआई बनाने के लिए आधार के रूप में किया जाता है। हमारे संयंत्र में बड़े रिएक्टर में जटिल प्रतिक्रियाओं के तहत कच्चे माल को एपीआई में संसाधित किया जाता है। जो रासायनिक यौगिक कच्चे माल से एपीआई बनने की प्रक्रिया में है वह एक मध्यवर्ती है। हमारे द्वारा उत्पादित प्रत्येक एपीआई उत्पादन में कई प्रकार के मध्यवर्ती माध्यमों से होकर गुजरती है। कच्चे माल से लेकर एपीआई तक, एक रासायनिक यौगिक को बार-बार शुद्ध किया जाता है जब तक कि यह उच्च स्तर की शुद्धता तक नहीं पहुंच जाता। अंत में, एपीआई का उत्पादन किया जाता है।

इसके अलावा, किसी भी प्रकार की एपीआई का निर्माण सीजीएमपी (वर्तमान अच्छी विनिर्माण प्रथाएं) के तहत किया जाना चाहिए और फार्मास्यूटिकल्स के लिए जीडीपी (अच्छी वितरण प्रथाएं) के तहत वितरित किया जाना चाहिए।

एपीआई कहाँ बनाये जाते हैं?

सबसे बड़े एपीआई निर्माता एशिया में स्थित हैं, खासकर चीन और भारत में।

चीन के एपीआई उद्योग का समग्र पैमाना बड़ा है। डेटा से पता चलता है कि चीन एपीआई का सबसे बड़ा उत्पादक और निर्यातक है, जो 1,500 से अधिक एपीआई और मध्यवर्ती का उत्पादन करता है। चीन में राष्ट्रीय एपीआई विनिर्माण आधार हैं। उत्पादन तकनीक, पैमाने और गुणवत्ता के मामले में चीनी एपीआई उद्यमों के निरंतर उन्नयन के साथ, चीनी एपीआई निर्माता भविष्य में अंतरराष्ट्रीय बाजार में और प्रगति करेंगे।

एपीआई विनिर्माण

एपीआई आमतौर पर जैविक और रासायनिक प्रक्रियाओं के माध्यम से निर्मित होते हैं। फार्मास्युटिकल उद्योग के तेजी से विकास के साथ, फार्मास्युटिकल बाजार में एपीआई निर्माताओं की भूमिका लगातार बदल रही है। इसलिए, एपीआई उत्पादन में उपयोग किए जाने वाले उपकरणों और प्रौद्योगिकी को भी उद्योग में परिवर्तनों के अनुकूल बनाने के लिए अद्यतन किया जाता है।

सामान्य एपीआई विनिर्माण प्रौद्योगिकियाँ

रासायनिक संश्लेषण

रासायनिक सिंथेटिक एपीआई एपीआई की उत्पादन विधि को संदर्भित करता है जिसमें औद्योगिक उत्पादन में विभिन्न रासायनिक कच्चे माल कुछ शर्तों के तहत रासायनिक प्रतिक्रिया के माध्यम से निश्चित प्रभावकारिता वाले उत्पाद प्राप्त कर सकते हैं। फिर, क्रिस्टलीकरण, सुखाने और अन्य प्रक्रियाओं के माध्यम से, उत्पादित एपीआई दवा के विभिन्न सूचकांक तक पहुंच सकते हैं।

किण्वन

एपीआई उत्पादन प्रक्रियाओं में किण्वन भी महत्वपूर्ण तरीकों में से एक है, विशेष रूप से एंटीबायोटिक एपीआई, जैसे पेनिसिलिन और सेफलोस्पोरिन जो आमतौर पर किण्वन और रासायनिक संश्लेषण के अर्ध-संश्लेषण के माध्यम से प्राप्त होते हैं।

सबसे पहले, लक्ष्य यौगिक की मुख्य संरचना, जैसे पेनिसिलिन विशिष्ट 3-लैक्टम संरचना, जैविक किण्वन द्वारा प्राप्त की गई थी, और फिर अंतिम लक्ष्य यौगिक संरचनात्मक संशोधन द्वारा प्राप्त किया गया था। अंत में, अंतिम एपीआई उत्पाद प्राप्त करने के लिए इसे परिष्कृत और पुन: क्रिस्टलीकृत किया जाता है। किण्वन प्रक्रिया को आम तौर पर संस्कृति माध्यम की तैयारी, घोलने वाले पॉट उपचार, टीकाकरण, किण्वन, दीवार तोड़ने, निस्पंदन, वर्षा, सेंट्रीफ्यूजेशन, सुखाने और अन्य प्रक्रियाओं से गुजरना पड़ता है।

नसबंदी

बाँझ तैयारियों के समान, बाँझ एपीआई को भी अंतिम नसबंदी के साथ बाँझ एपीआई और अंतिम नसबंदी के साथ गैर-बाँझ एपीआई में विभाजित किया गया है। हालाँकि, चूंकि अधिकांश एपीआई उच्च तापमान, उच्च आर्द्रता, उच्च दबाव, विकिरण आदि के प्रति संवेदनशील होते हैं, इसलिए अंतिम नसबंदी के साथ कुछ बाँझ एपीआई को अपनाया जाता है।

वर्तमान में, बाँझ एपीआई की गैर-अंतिम नसबंदी को आमतौर पर उत्पाद के अंतिम चरण के शोधन या नमकीनकरण और नसबंदी प्रक्रिया के साथ जोड़ा जाता है, और अंतिम उत्पाद पूर्व-निस्पंदन और दो-चरण 0.22um नसबंदी निस्पंदन द्वारा बाँझ होता है। बाँझ एपीआई उत्पाद आमतौर पर नसबंदी के बाद फ़िल्टर किए गए घोल के क्रिस्टलीकरण, लियोफिलाइज़ेशन या स्प्रे सुखाने से प्राप्त होता है।

गैर-बाँझ एपीआई की तुलना में, बाँझ एपीआई के उत्पादन में न केवल उत्पाद की अशुद्धियों और भौतिक और रासायनिक गुणों जैसे रासायनिक गुणवत्ता संकेतकों की आवश्यकताओं पर ध्यान देने की आवश्यकता है, बल्कि बाँझपन की गारंटी पर भी ध्यान देने की आवश्यकता है। प्रक्रिया डिज़ाइन की शुरुआत से उत्पाद। इसलिए, स्टेराइल एपीआई के उत्पादन में पर्यावरण और उपकरणों पर उच्च आवश्यकताएं होती हैं।

पशु और पौधे का निष्कर्षण

प्रकृति प्राकृतिक यौगिकों का खजाना है। जानवर या पौधे, अपने स्वयं के चयापचय के माध्यम से, कई यौगिकों का उत्पादन करते हैं जिन्हें वर्तमान में संश्लेषित नहीं किया जा सकता है लेकिन बीमारियों के उपचार के लिए बहुत महत्वपूर्ण हैं। इसलिए, पशु और पौधे का निष्कर्षण लक्ष्य यौगिकों को प्राप्त करने का एक महत्वपूर्ण तरीका है, और एपीआई का उत्पादन करने के मुख्य तरीकों में से एक भी है।

एपीआई उत्पादन की विशेषताएं

इसमें अक्सर जटिल रासायनिक और या जैविक प्रक्रियाएं शामिल होती हैं।

इसमें अधिक जटिल मध्यवर्ती नियंत्रण प्रक्रिया है।

उप-उत्पाद अक्सर विनिर्माण प्रक्रिया के दौरान उत्पादित होते हैं और आमतौर पर शुद्धिकरण प्रक्रियाओं की आवश्यकता होती है।

कभी-कभी विभिन्न प्रतिक्रियाओं के लिए विभिन्न प्रकार के उत्पादन उपकरणों का उपयोग किया जाता है।

कभी-कभी एक ही उपकरण का उपयोग विभिन्न प्रतिक्रियाओं के लिए किया जा सकता है।

स्वचालन की डिग्री ऊंची और ऊंची होती जा रही है, स्वचालित उत्पादन सुविधाओं और उपकरणों और प्रक्रिया विश्लेषण प्रौद्योगिकी का अनुप्रयोग बढ़ रहा है।

कुछ रासायनिक और जैविक प्रतिक्रियाओं का तंत्र पूरी तरह से समझा नहीं गया है।

उपकरण में सामग्री के क्षरण से संदूषण आने की अधिक संभावना है, जिसे प्रक्रिया के साथ अन्य उपकरणों में ले जाया जा सकता है।

नियमों

दवाओं की प्रमुख सामग्री के रूप में, सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री (एपीआई) फार्मास्युटिकल उद्योग में दवाओं के उत्पादन में महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है। एपीआई की गुणवत्ता और स्थिरता चिकित्सा उत्पादों की समग्र गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता में महत्वपूर्ण कारक हैं। इसलिए, सक्रिय फार्मास्युटिकल अवयवों के लिए सख्त नियामक आवश्यकताएं हैं जिनका सभी एपीआई निर्माताओं को सख्ती से पालन करना चाहिए।

विभिन्न देशों में एपीआई के बारे में अलग-अलग नियम हैं। मोटे तौर पर, हम उस अवधि को एपीआई के निर्माता के लिए नियामक आवश्यकताओं के "दोहरे मानक" में से एक के रूप में चिह्नित कर सकते हैं: यूएस एफडीए द्वारा मांग किया गया स्तर और बाकी दुनिया द्वारा आवश्यक स्तर। निर्माता द्वारा उत्पादित एपीआई को उस स्थान पर सीजीएमपी (वर्तमान अच्छी विनिर्माण प्रथाएं) आवश्यकताओं और नियामक मानकों को पूरा करना होगा जहां एपीआई बेची जाती है।

उदाहरण के लिए, अमेरिका में औषधीय उत्पादों के बाजार में उपयोग किए जाने वाले एपीआई को एफडीए (यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन) के सभी नियामकों को पूरा करना होगा।

इसके अलावा, फार्मास्युटिकल उद्योग का मनुष्य के स्वास्थ्य और जीवन की गुणवत्ता से गहरा संबंध है। इसका मतलब है कि चिकित्सा उत्पादों के उत्पादन में हर कदम महत्वपूर्ण है और दवा निर्माताओं को फार्मा उद्योग में प्रतिबंधात्मक आवश्यकताओं का सख्ती से पालन करना होगा।

सैंडू, चीन में एक पेशेवर एपीआई निर्माता, उच्च गुणवत्ता वाले सक्रिय फार्मास्युटिकल अवयवों (एपीआई) के निर्माण के लिए समर्पित है, जब से हम स्थापित हुए हैं तब से फार्मा उद्योग में प्रतिबंधात्मक मानकों और आवश्यकताओं का सख्ती से पालन करते हैं। हम ग्राहकों की विभिन्न आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए एपीआई की एक विस्तृत श्रृंखला प्रदान करते हैं।

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