एफडीए ने एएलके-पॉजिटिव मेटास्टैटिक एनएससीएलसी की दूसरी या तीसरी पंक्ति के उपचार के लिए लोरलैटिनिब को मंजूरी दी

2 नवंबर, 2018 को, खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने त्वरित स्वीकृति प्रदान कीलोरलैटिनिब(लोरब्रेना, फाइजर, इंक.) एनाप्लास्टिक लिंफोमा काइनेज (एएलके)-पॉजिटिव मेटास्टैटिक नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (एनएससीएलसी) वाले मरीजों के लिए, जिनकी बीमारी क्रिज़ोटिनिब पर बढ़ गई है और मेटास्टैटिक बीमारी के लिए कम से कम एक अन्य एएलके अवरोधक है या जिनकी बीमारी बढ़ गई है मेटास्टैटिक रोग के लिए पहली एएलके अवरोधक चिकित्सा के रूप में एलेक्टिनिब या सेरिटिनिब पर।

अनुमोदन एएलके-पॉजिटिव मेटास्टैटिक एनएससीएलसी वाले 215 रोगियों के एक उपसमूह पर आधारित था, जिनका पहले एक या अधिक एएलके किनेज अवरोधकों के साथ इलाज किया गया था, जो एक गैर यादृच्छिक, खुराक-रेंजिंग और गतिविधि-आकलन, मल्टी कोहोर्ट, मल्टीसेंटर अध्ययन (अध्ययन बी 7461001; एनसीटी01970865) में नामांकित थे। ). एक स्वतंत्र केंद्रीय समीक्षा समिति द्वारा मूल्यांकन के अनुसार, RECIST 1.1 के अनुसार, प्रमुख प्रभावकारिता उपाय समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) और इंट्राक्रैनियल ओआरआर थे।

ओआरआर 48% (95% सीआई: 42, 55) था, 4% पूर्ण और 44% आंशिक प्रतिक्रियाओं के साथ। अनुमानित औसत प्रतिक्रिया अवधि 12.5 महीने (95% सीआई: 8.4, 23.7) थी। RECIST 1.1 के अनुसार सीएनएस में मापने योग्य घावों वाले 89 रोगियों में इंट्राक्रैनियल ओआरआर 21% पूर्ण और 38% आंशिक प्रतिक्रियाओं के साथ 60% (95% सीआई: 49, 70) था। अनुमानित औसत प्रतिक्रिया अवधि 19.5 महीने थी (95% सीआई: 12.4, नहीं पहुंची)।

प्राप्त करने वाले रोगियों में सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया (घटना ≥20%)लोरलैटिनिबइसमें एडिमा, परिधीय न्यूरोपैथी, संज्ञानात्मक प्रभाव, सांस की तकलीफ, थकान, वजन बढ़ना, जोड़ों का दर्द, मनोदशा पर प्रभाव और दस्त शामिल थे। सबसे आम प्रयोगशाला असामान्यताएं हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया और हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया थीं।

अनुशंसितलोरलैटिनिबखुराक प्रतिदिन एक बार मौखिक रूप से 100 मिलीग्राम है।

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इस संकेत को ट्यूमर प्रतिक्रिया दर और प्रतिक्रिया की अवधि के आधार पर त्वरित अनुमोदन के तहत अनुमोदित किया गया है। इस संकेत के लिए निरंतर अनुमोदन पुष्टिकरण परीक्षण में नैदानिक ​​​​लाभ के सत्यापन और विवरण पर निर्भर हो सकता है। एफडीए ने इस एप्लिकेशन को प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की और इस विकास कार्यक्रम के लिए ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम प्रदान किया। एफडीए के त्वरित कार्यक्रमों का वर्णन उद्योग के लिए मार्गदर्शन में किया गया है: गंभीर स्थितियों के लिए त्वरित कार्यक्रम-ड्रग्स और बायोलॉजिक्स।

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